《短缺药品和原料药经营者价值行为指南》
中华人民共和国国家倒退和改革委员会书记
2017年 第20号
为进一步尺度短缺药品和原料药市场价值行为，掩护市场价值秩序，创立药品和原料药购销公平竞争的市场环境，顾惜消费者利益，根据《中共中央国务院关于推进价值机制改革的若干意见》(中发〔2015〕28号)精神，我委研究制定了《短缺药品和原料药经营者价值行为指南》，现予以书记。价值主管局部要做好宣传、引导和执法工作。
国家倒退改革委
2017年11月16日
《短缺药品和原料药经营者价值行为指南》
为进一步尺度短缺药品和原料药市场价值行为，掩护市场价值秩序，创立药品和原料药产购销公平竞争的市场环境，顾惜消费者利益，根据《中共中央国务院关于推进价值机制改革的若干意见》(中发〔2015〕28号)精神，制定本指南。短缺药品和原料药经营者应当遵循老实信用、公平竞争的原则依法开展经营活动。本指南对经营者在短缺药品和原料药出产、经营、提供供职过程中也许显现的价值违法风险予以提示，并为经营者评估各类价值行为的合法性赐与指引。国家倒退和改革委员会将继续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，加大执法力度，回应社会关切，并根据执法实践适时更新与补充本指南。
第一条 相关概念界定
本指南所称短缺药品和原料药，是指在必然区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液成品和诊断药品等，以及用于出产药物制剂的化学可能天然原料。本指南所称经营者，是指从事短缺药品和原料药的出产、经营可能提供供职的自然人、法人和其他组织，包括但不限于出产、畅通流畅企业、医疗供职机构等。
第二条 相关市场界定界定
波及短缺药品和原料药的相关市场要遵循相关市场界定的一般原则和举措，即通常必要界定相关商品市场和相关地域市场，同时必要考虑医药领域的特殊属性和个案具体情形。
(一)相关商品市场界定
界定相关商品市场时，应次要考虑需求代替，需要时进行供给代替阐发。需求代替可考虑的因素包括但不限于药物的功能属性、价值差异、付费主体、相关产品质量标准、治疗方式、临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖水平。药品和原料药还需考虑该品种可制备药剂可能终端药品的种类、用途、治疗成绩等。供给代替则需考虑其他药品和原料药出产企业失掉出产资质的难易水平、改造出产措施可能流程工艺的投入成本、承担的风险、转产必要的时间以及转产后所提供产品的市场竞争力、销售渠道等因素。
(二)相关地域市场界定
界定相关地域市场时，从需求代替角度应考虑药品和原料药的重量轻、代价高、必要冷藏运输的运输特点和运输成本、多数需求者选择药品和原料药的实际区域、分歧地域的药品和原料药推销政策、监管政策、环保要求和税收政策等因素。从供给代替角度，应考虑其他地域经营者转向该地域供应相关药品和原料药的即时性和可行性以及转换成本等。当因经营者竞争的市场范围缺乏清晰或不容易确定、信息差别过失称等原因难以进行足够的需求代替可能供给代替阐发时，可采取假定操纵者测试等阐发举措。
第三条 操纵协议的默示形式
操纵协议是指排除了、限制竞争的协议、决定可能其他协同行为。告竣操纵协议的形式既可以是明示的也可以是示意的，既可以是书面的也可以是口头的，包括但不限于通过邮件、短信、微信等即时通讯工具告竣的操纵协议。其他协同行为是指经营者经过意思联络，虽未明确订立书面可能口头形式的协议可能形成决定,但素质上存在协调一致的行为。认定协同行为还应考虑市场布局、市场改观、行业状况等情况。
第四条 经营者告竣横向价值操纵协议的情形
具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者告竣下列横向价值操纵协议，属于《反操纵法》所禁止的行为：
(一)固定可能革新价值程度、价值变更幅度；
(二)固定可能革新投标价值；
(三)固定可能革新对价值有影响的署理费用、经销费用、市场折扣等费用；
(四)固定与第三方交易的价值基准、利润率、毛利率等；
(五)约定采取据以计算药品和原料药价值的标准公式；
(六)通过限制产量、销量固定可能革新价值；
(七)通过分割市场固定可能革新价值；
(八)通过限制购买新技术、新设备可能限制开发新技术、新产品固定可能革新价值；
(九)通过联合抵制交易固定可能革新价值；
(十)通过其他方式变相固定可能革新价值。
第五条 经营者告竣纵向价值操纵协议的情形
短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间告竣维持转售价值的操纵协议，包括固定向第三人转售药品和原料药的价值和限定向第三人转售药品和原料药的最低价值以及国务院价值主管局部认定的其他价值操纵协议，属于《反操纵法》所禁止的行为。执法实践中，有证据证明经营者对第三方可能第三方交易平台交易进行间接价值控制的，涉嫌违反《反操纵法》。
第六条 经营者可依法主张操纵协议豁免
执法实践中，对于价值操纵协议案件，反操纵执法机关严格依照“禁止+豁免”的原则，《反操纵法》第十三条、第十四条规定的情形属于明令禁止的行为，可是符合《反操纵法》第十五条规定的经营者可以依法主张豁免。短缺药品和原料药经营者依据《反操纵法》第十五条的规定主张豁免的，应当证明所告竣的协议属于《反操纵法》第十五条第一款规定的情形。属于该款第一项至第五项情形的，经营者还应当同时证明所告竣的协议不会严重限制相关市场的竞争，而且能够使消费者分享由此发生的利益。
第七条 认定经营者具有市场安排地位的考虑因素
认定短缺药品和原料药经营者具有市场安排地位，应综合考虑下列因素：
(一)经营者在相关市场的市场份额，以及相关市场的竞争状况；
(二)经营者控制销售市场可能原资料推销市场的身手；
(三)经营者的财力和技术条件；
(四)其他经营者对该经营者在交易上的依赖水平；
(五)其他经营者进入相关市场的难易水平；
(六)与认定该经营者市场安排地位有关的其他因素。在短缺药品和原料药领域，市场份额是衡量经营者市场力量的关键要素。评估市场份额时可以考虑经营者的实际产能、潜在产能、常识产权等影响因素。此外，执法机关将考量有证据证明经营者对相关企业进行素质控制以取得市场安排地位的情形。符合《反操纵法》第十九条规定的市场份额标准的短缺药品和原料药经营者，可以推定其具有市场安排地位，有证据证明不具有市场安排地位的除了外。
第八条 认定经营者滥用市场安排地位以不公平的高价可能低价进行交易的考虑因素
具有市场安排地位的经营者以不公平的高价销售可能以不公平的低价购买短缺药品和原料药，属于《反操纵法》所禁止的行为。
认定“不公平的高价”和“不公平的低价”，可以考虑下列因素：
(一)销售价值可能购买价值是否明显高于可能低于同期其他经营者销售可能购买同种短缺药品和原料药的价值；
(二)在市场环境不乱、成本未受显著影响的情况下，是否超出正常幅度提高销售价值可能降低购买价值；
(三)销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本增长幅度，可能购买短缺药品和原料药的贬价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度；
(四)在同一地域市场分歧时间区段内进行价值对照，物业门户，可能在同一时间区段内分歧地域市场进行价值对照,是否存在过高价差；
(五)必要考虑的其他相关因素。
第九条 认定经营者滥用市场安排地位拒绝交易的考虑因素
具有市场安排地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，通过设定过高的销售价值可能过低的购买价值等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易，属于《反操纵法》所禁止的行为。
阐发拒绝交易是否具有正当理由，在个案中根据具体情况可以考虑下列因素：
(一)交易相对人存在不良商业记录，可能显现经营状况继续恶化等情况，也许会给交易平安造成较微风险；
(二)交易相对人能够以合理价值向其他经营者购买同种短缺药品和原料药、代替短缺药品和原料药，名人，可能能够以合理的价值向其他经营者出售相关短缺药品和原料药；
(三)交易相对人提出的交易条件如包装、运输和产品特性等不符合通常的市场交易习惯；
(四)经营者现有产能无法满足市场供应，可能产品需提供出产自用，而且其供应可能自用行为没有严重排除了庸俗市场的竞争；
(五)必要考虑的其他相关因素。
第十条 认定经营者滥用市场安排地位限定交易的考虑因素
具有市场安排地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，通过价值补贴、价值折扣以及通过独家交易独霸价值等手腕限定交易相对人只能与其进行交易可能只能与其指定的经营者进行交易，属于《反操纵法》所禁止的行为。
第十一条 经营者滥用市场安排地位附加差别理费用
具有市场安排地位的短缺药品和原料药经营者，在交易价值之外附加差别理的费用，属于《反操纵法》所禁止的行为。
第十二条 经营者滥用市场安排地位实行不同报酬
具有市场安排地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价值等交易条件上实行不同报酬，属于《反操纵法》所禁止的行为。
第十三条 经营者违反《价值法》的行为短缺药品和原料药经营者有下列情形之一的，属于《价值法》所禁止的行为：
(一)短缺药品和原料药经营者捏造、散布涨价信息，推动短缺药品和原料药价值过快、过高上涨，捣乱市场价值秩序；
(二)除了出产自用外，短缺药品和原料药经营者跨越正常存储数量可能存储周期，大量囤积市场供应紧张、价值产生异常动摇的短缺药品和原料药，推动短缺药品和原料药价值过快、过高上涨，经价值主管局部告诫仍连续囤积；
(三)短缺药品和原料药经营者利用其他手腕哄抬价值，推动短缺药品和原料药价值过快、过高上涨；
(四)短缺药品和原料药经营者相互通同，独霸短缺药品和原料药市场价值，损害其他经营者可能消费者合法权益；
(五)短缺药品和原料药经营者利用虚假的可能使人误解的价值手腕，诱骗消费者可能其他经营者与其进行交易；
(六)短缺药品和原料药经营者不执行政府指导价、政府定价；
(七)短缺药品和原料药经营者不执行法定的价值干预步调、紧急步调；
(八)短缺药品和原料药经营者违反明码标价规定。